Contadores de partículas: todo lo que necesitás saber

Los contadores de partículas, como su nombre lo indica, cuentan partículas. Se utilizan en salas limpias para contar y medir el tamaño y cantidad de las partículas en el aire, asegurando el correcto funcionamiento de la sala y el cumplimiento de los requerimientos críticos de certificación. El fundamento de los contadores de partículas es relativamente simple, pero es importante saber cómo y por qué funcionan. 

Los contadores de partículas detectan partículas diminutas. Son tan pequeñas que la única forma de detectarlas es a través de láseres de alta precisión, pero lo veremos en un momento.

Como ejemplo, estos son los tamaños de algunas partículas comunes:

• Cabello humano promedio: 100 micrones
• Grano de sal: 60 micrones
• Polen: 15 micrones
• Bacteria: 5 micrones
• Virus: 0.1 micrones

La norma ISO 14644-1:2015 identifica las partículas menores de 0.1 micrones como partículas ultrafinas y las partículas mayores de 5 micrones como macropartículas.

Cabe resaltar que conocer el tamaño de las partículas en la sala limpia es fundamental para la fabricación de productos farmacéuticos, como así para su certificación. La certificación de salas limpias requiere que la concentración de partículas esté por debajo de los límites aceptados de un volumen de muestra, según la clase de la sala limpia, el tamaño de las partículas analizadas y la operación de la sala limpia, con base en la cantidad de filtros HEPA, el tipo de filtro y el número de renovación de aire por hora.

Los contadores Lighthouse emplean la dispersión de la luz para detectar y medir el tamaño de las partículas. No es una ciencia perfecta, pero es la mejor tecnología que tenemos hasta ahora. Por lo tanto, al momento de decidir a quienes comprar su contador de partículas, asegúrese de que sea a quienes están marcando los estándares y las mejores prácticas en la industria.

Los contadores de partículas albergan un bloque sensor láser en su interior que se encarga del procesamiento de las partículas. Este bloque contiene los siguientes elementos:

• Diodo láser
• Entrada de muestra
• Salida de muestra
• Volumen de visualización de la muestra (el área por donde pasan las partículas a través del láser y dispersan la luz)
• Cavidad del sensor y óptica
• Fotodetector

Estos componentes permiten que el contador de partículas mueva el aire ambiente a través del bloque sensor y detecte el tamaño de la partícula mediante la dispersión de la luz.

Ahora que sabemos y entendemos cómo es el interior de un contador de partículas, podemos reconocer cómo ingresa el aire en el contador de partículas para su evaluación.

Proceso de recolección y medición:

1. Entrada de aire: mediante una bomba, se crea un vacío que arrastra aire desde el exterior hacia la entrada del instrumento.
2. Compresión del aire: a medida que el aire pasa por la entrada, se comprime, ya que la concentración de partículas en el volumen de muestra es importante para la precisión de la medición.
3. Paso por el diodo láser: el aire comprimido pasa a través del diodo láser y las partículas en el aire dispersan la luz. Cuanto más grandes sean las partículas, más luz se dispersará.
4. Detección de la luz dispersada: un fotodetector sensible captura la luz dispersada por las partículas y convierte la energía lumínica en una señal eléctrica proporcional a la intensidad de la luz dispersada.
5. Análisis de la señal eléctrica: el procesador del contador de partículas analiza la señal eléctrica para determinar el tamaño y la cantidad de partículas presentes en la muestra de aire.
6. Presentación de resultados: el contador de partículas muestra los resultados de la medición en la pantalla o los transmite a una computadora para su posterior análisis.

Aunque todo funcione correctamente en una sala limpia, ¡siempre habrá partículas ingresando a ella! Pero, ¿de dónde vienen?

El 75% al 80% de las partículas encontradas en salas limpias provienen del personal. Constantemente eliminamos piel, cabello y microorganismos, incluso cuando estamos sentados.

• Perdemos alrededor de 40.000 células de la piel por minuto.
• Sin movernos, generamos aproximadamente 100.000 partículas de 0.3 micrones o más grandes.
• Al movernos, ese número aumenta a más de 5.000.000.

Incluso la ropa puede ser fuente de contaminación:

• Nuestros trajes también tienen contaminación, de modo que el protocolo de vestimenta antiséptica es esencial. A menudo, las personas no se visten adecuadamente, dejando la piel alrededor de la muñeca expuesta. Esto representa un gran riesgo dentro de una sala limpia, ya que bacterias y partículas viables pueden ingresar al ambiente.
• La forma en que te mueves y te expones dentro de la sala limpia también es muy importante. Las partículas pueden incluso atravesar las batas, por lo que no garantizan la protección de la sala limpia contra los contaminantes de una persona.

Otras fuentes de partículas:

• Equipos de fabricación y sus piezas móviles.
• Herramientas de limpieza que pueden generar o transportar partículas.
• Materias primas y productos que pueden crear fragmentos (por ejemplo, la rotura de un vial de vidrio y la contaminación que puede surgir de ello).

¿Y cuándo se verifica esto?

Si auditores visitan tu sala limpia, lo primero que harán es verificar al personal y su interacción con el entorno.

Ten en cuenta siempre la importancia de las medidas de higiene y del protocolo adecuado para minimizar la contaminación.

Toda tecnología tiene limitaciones y aspectos básicos que requieren atención. A continuación, detallamos algunas métricas que debes monitorear y controlar en tu contador de partículas para garantizar su correcto funcionamiento:

1. Límite de concentración:

Al igual que cualquier tecnología, los contadores de partículas tienen límites establecidos. En este caso, se trata del límite de concentración.

Si se contabilizan demasiadas partículas, la capacidad del sensor para distinguir entre una y varias partículas disminuye. Esto significa que podría interpretar múltiples partículas como una sola partícula más grande.

Por esto, necesitas conocer con precisión el tamaño de las partículas en tu sala limpia, tanto para producción como para certificación. Sin embargo, en una sala limpia con un buen control de la contaminación, la concentración de partículas debería ser baja.

2. Tasa de flujo:

Es la cantidad de aire o gas que pasa por el contador de partículas por unidad de tiempo. 

La tasa de flujo está determinada por el vacío que mueve el aire a través del láser. Si la tasa de flujo es demasiado rápida, la partícula reflejará menos luz. Esto generará que la partícula se cuente como una partícula pequeña cuando en realidad es más grande.

Lo mismo ocurre a la inversa: si la tasa de flujo es demasiado lenta, la partícula reflejará más luz al permanecer en el láser durante más tiempo. Esto registrará una partícula grande aunque no exista en realidad.

3. Elegir tu contador de partículas:

La elección del contador de partículas depende del tamaño de tu sala limpia, la clasificación y de la cantidad de áreas que necesitas controlar. En AKRIBIS contamos con especialistas que podrán asesorarte para adquirir el equipo que mejor se adapte a tus necesidades.

Como representantes de Lighthouse en Argentina, marca líder a nivel global, contamos con una gran gama de equipos cubriendo infinidad de aplicaciones para la medición y control de partículas en tus salas limpias.