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La fabricación de productos estériles debe llevarse a cabo en áreas limpias de entrada a las que debe ser a través de esclusas para el personal y / o para equipos y materiales. Areas limpias deben mantenerse a un nivel de limpieza adecuado y suministrarse con aire que haya Pasado a través de filtros de una eficiencia adecuada.
2. Las diversas operaciones de preparación de componentes, preparación de productos y llenado deben ser Realizado en áreas separadas dentro del área limpia. Las operaciones de fabricación se dividen en dos categorias; en primer lugar aquellos donde el producto se esteriliza terminalmente, y en segundo lugar aquellos que se realizan de forma aséptica en algunas o todas las etapas.
3. Las áreas limpias para la fabricación de productos estériles se clasifican de acuerdo con lo requerido características del entorno. Cada operación de fabricación requiere una adecuada nivel de limpieza ambiental en el estado operativo para minimizar los riesgos de contaminación por partículas o microbiana del producto o materiales que se manejan.

2.1 Las Autoridades Participantes de PIC / S realizan inspecciones periódicas de fabricantes y distribuidores de Ingredientes Farmacéuticos Activos (API) y productos medicinales para determinar el nivel de cumplimiento de los principios de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y Buenas Prácticas de Distribución (PIB). Estas inspecciones se realizan comúnmente en el sitio, sin embargo, se pueden realizar a través de la evaluación remota o externa de la evidencia documental, en cuyo caso se deben considerar las limitaciones de la revisión remota de los datos.

2.2 La efectividad de estos procesos de inspección está determinada por la veracidad de las pruebas proporcionadas al inspector y, en última instancia, por la integridad de los datos subyacentes. Es fundamental para el proceso de inspección que los inspectores puedan determinar y confiar plenamente en la exactitud y la integridad de las pruebas y los registros que se les presenten.

2.3 Las buenas prácticas de gestión de datos influyen en la calidad de todos los datos generados y registrados por un fabricante y estas prácticas deben garantizar que los datos sean atribuibles, legibles, contemporáneos, originales, precisos, completos, consistentes, duraderos y disponibles. Si bien el enfoque principal de este documento está en relación con las expectativas de GMP / PIB, los principios aquí incluidos también deben considerarse en el contexto más amplio de la buena gestión de datos, como los datos incluidos en el expediente de registro en función de las estrategias de control de productos farmacéuticos y API. Se establecen las especificaciones.

La forma en que se generan los datos regulatorios ha seguido evolucionando en línea con el desarrollo continuo de tecnologías de apoyo, como el uso creciente de la captura electrónica de datos, la automatización de sistemas y el uso de tecnologías remotas; y la mayor complejidad de las cadenas de suministro y las formas de trabajar, por ejemplo, a través de proveedores de servicios de terceros. Los sistemas que admiten estas formas de trabajo pueden ir desde procesos manuales con registros en papel hasta el uso de sistemas totalmente informatizados. El objetivo principal de los requisitos reglamentarios sigue siendo el mismo, es decir, tener confianza en la calidad y la integridad de los datos generados (para garantizar la seguridad del paciente y la calidad de los productos) y poder reconstruir las actividades.

Esta guía pretende describir el pensamiento actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) con respecto al alcance y la aplicación de la parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales; Registros electrónicos; Firmas electrónicas (21 CFR Parte 11).

Este documento proporciona orientación a las personas que, en cumplimiento de un requisito de un estatuto u otra parte de los reglamentos de la FDA para mantener registros o presentar información a la FDA, han optado por mantener los registros o enviar información designada electrónicamente y, como resultado, se han convertido en sujeto a la parte 11. La parte 11 se aplica a los registros en formato electrónico que se crean, modifican, mantienen, archivan, recuperan o transmiten de acuerdo con los requisitos de registros establecidos en los reglamentos de la Agencia. La Parte 11 también se aplica a los registros electrónicos presentados a la Agencia conforme a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley) y la Ley de Servicios de Salud Pública (la Ley PHS), incluso si dichos registros no están específicamente identificados en los reglamentos de la Agencia (§ 11.1). Los requisitos subyacentes establecidos en la Ley, la Ley de PHS y los reglamentos de la FDA (distintos de la parte 11) se mencionan en este documento de orientación como reglas predicadas.

Durante una consulta informal sobre inspección, buenas prácticas de fabricación y orientación de gestión de riesgos en la fabricación de medicamentos realizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en Ginebra en abril de 2014, se debatió una propuesta de nueva orientación sobre buena gestión de datos y se recomendó su desarrollo. Los participantes incluyeron inspectores y especialistas nacionales en los diversos temas de la agenda, así como el personal del Equipo de Precalificación (PQT) – Inspecciones.

El Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas recibió comentarios de esta consulta informal durante su cuadragésima novena reunión en octubre de 2014. Se recibió un documento conceptual del PQT – Inspecciones que describen la estructura propuesta de un nuevo documento de orientación, que se discutió en detalle. El documento conceptual consolidó los principios normativos existentes y dio algunos ejemplos ilustrativos de su implementación. En el Apéndice del documento conceptual, los extractos de buenas prácticas existentes y los documentos de orientación se combinaron para ilustrar la orientación relevante actual para asegurar la confiabilidad de los datos y los asuntos relacionados con GXP (buenas prácticas). En vista del número creciente de observaciones formuladas durante las inspecciones relacionadas con las prácticas de gestión de datos, el Comité aprobó la propuesta.