El Sistema de Monitoreo Contínuo ViewLinc Protege las Vacunas Contra el VIH/SIDA

Era invierno en el estado brasileño de Rio Grande do Sul cuando el Dr. Leonardo Motta, farmacéutico de investigación, recibió una notificación de alarma por correo electrónico mientras asistía a una conferencia en Estados Unidos. La alarma provino de su laboratorio en la Universidad de Caxias do Sul. La temperatura en un refrigerador que almacenaba medicamentos y vacunas contra el VIH/SIDA había aumentado más allá de las especificaciones de almacenamiento de los medicamentos. Motta actuó de inmediato, contactó a los técnicos de laboratorio y les hizo saber qué refrigerador revisar. Los técnicos encontraron rápidamente el problema: una unidad congelada en el sistema HVAC del edificio. Gracias a la alarma, los técnicos de laboratorio tomaron medidas correctivas y resguardaron las drogas. Los medicamentos y las vacunas dentro del refrigerador no solo eran valiosos, sino también críticos para las personas que se someten a tratamiento en el laboratorio del Instituto de Pesquisas en Saúde (IPS) de la Universidad de Caxias do Sul (UCS).

Continuo, Flexible y Fácil de Usar

Los medicamentos, las vacunas y los ingredientes activos para la fabricación de medicamentos son sensibles a la temperatura; Sus propiedades químicas pueden cambiar en diferentes condiciones, especialmente la temperatura y la humedad. Debe destruirse un medicamento o vacuna almacenado en condiciones diferentes a las especificadas para ese producto. Para garantizar que esto no ocurra, los medicamentos y las vacunas en IPS han sido monitoreados por el Sistema de Monitoreo Continuo viewLinc de Vaisala durante la última década.

«Implementamos viewLinc en octubre de 2009», dice Motta. “Originalmente instalamos el sistema en nuestros ultrafreezers y en un congelador criogénico. Después de instalar los registradores en los ultrafreezers, instalamos más data loggers en la farmacia. Luego ampliamos el sistema a nuestros refrigeradores y monitoreamos la temperatura ambiente y la humedad ”.
Dr. Leonardo Motta – Universidad de Caxias do Sul

Una característica del sistema de monitoreo viewLinc que ha sido especialmente útil en IPS es el tablero del software. Los paneles permiten una descripción gráfica de todos los entornos monitoreados por viewLinc en la instalación. Los usuarios cargan un archivo de imagen (foto o esquema de la instalación) y agregan sensores a ubicaciones en la imagen para proporcionar una representación visual de su área monitoreada. La interfaz del tablero incluye características como el estado basado en colores (verde, amarillo y rojo) y la capacidad de hacer clic en una ubicación monitoreada para obtener datos históricos y tendencias de ese registrador de datos.

Utilizando los datos históricos seguros de viewLinc, los técnicos de laboratorio generaron gráficos de líneas de tendencia que indicaban un aumento lento de la temperatura en un ultrafreezer. Al analizar los datos a lo largo del tiempo, los técnicos predijeron una posible falla del compresor en el ultrafreezer. Transfirieron proactivamente las muestras a otro ultrafreezer más estable. En una semana, el ultrafreezer que había mostrado una tendencia de mal funcionamiento inminente falló y fue dado de baja.

“Nuestras razones originales para elegir viewLinc incluyeron notificación remota de alarma y un amplio rango de medición de temperatura. Necesitábamos controlar las temperaturas en tres ultrafreezers (-70°C) y un congelador criogénico (-150°C). Desde la implementación del sistema, hemos utilizado muchas otras funciones útiles.

“Además de gráficos y datos históricos, viewLinc tiene una función de tasa de cambio (ROC) que nos permite recibir alertas si las temperaturas varían a una tasa específica, por ejemplo, 2°C por minuto. También nos beneficiamos de los informes automatizados de viewLinc que se entregan de acuerdo con un cronograma que establecimos. Hemos configurado las funciones de viewLinc para optimizar el monitoreo de acuerdo con las necesidades de cada aplicación».
Dr. Leonardo Motta – Universidad de Caxias do Sul

Automatizado y Conforme

Antes de instalar el sistema de monitoreo viewLinc, las temperaturas de laboratorio se monitorearon usando un equipo de termohigrómetro calibrado. Los técnicos de laboratorio realizaron controles diarios de temperatura, registrando manualmente los datos.

«Esto fue inadecuado por varias razones», dice Motta. “Primero, nos dejó sin verificaciones diarias de datos y registros durante los fines de semana y feriados. Solo nos daríamos cuenta de cualquier desviación de temperatura cuando revisáramos el equipo de monitoreo al siguiente día hábil.

“Segundo, el rango de medición de los termohigrómetros (-50°C a + 70°C) no permitió el monitoreo de la temperatura del ultrafreezer a -70°C. También necesitábamos un sistema que pudiera enviar notificaciones de forma remota si las condiciones alguna vez salían de las especificaciones «.

Otro beneficio para IPS ha sido la presentación de informes compatibles con GxP de viewLinc. «Una parte importante de la investigación clínica es el almacenamiento de muestras, que puede extenderse durante un largo período», dice Motta. “Siempre tenemos que poder demostrar el almacenamiento adecuado de la muestra a los patrocinadores de la investigación. El sistema viewLinc no solo protege nuestra investigación, sino que ha demostrado ser muy útil durante las auditorías o inspecciones «, dice Motta.

En Brasil, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) publica Buenas prácticas de fabricación que brindan orientación sobre las condiciones de monitoreo en el procesamiento y almacenamiento de medicamentos. ANVISA audita periódicamente laboratorios, almacenes, instalaciones de fabricación y procesamiento.

Soporte local, Interfaz Amigable

El sistema de monitoreo viewLinc ha evolucionado con el tiempo para reflejar la tecnología más nueva. La interfaz del software viewLinc presenta indicaciones en pantalla que guían a los usuarios a través de tareas comunes, haciendo que el sistema sea fácil de aprender. La ayuda integrada permite a los usuarios finales instalar, configurar y mantener su sistema. Además, IPS ha garantizado el cumplimiento de la FDA y ANVISA al validar su sistema de monitoreo con la documentación IQ/OQ de viewLinc. IPS tiene sus registradores de datos calibrados en el centro de servicio de Vaisala en Sao Paulo.

La facilidad de uso, la flexibilidad y la confiabilidad del sistema viewLinc son cruciales para garantizar la misión central de IPS: “Desarrollar investigación clínica y proporcionar servicios en el área de la medicina traslacional, a través de la generación de conocimiento y la búsqueda de la excelencia en tecnologías de salud, contribuyendo para el bienestar de la sociedad «. IPS lleva a cabo investigaciones a través de múltiples asociaciones con universidades, organizaciones gubernamentales, instituciones privadas y agencias de financiación nacionales e internacionales. Desde 2002, IPS ha llevado a cabo más de cincuenta proyectos de investigación clínica que involucran a más de 100,000 pacientes.

“Nuestro objetivo es garantizar que los pacientes tengan acceso a nuevos regímenes terapéuticos, medicamentos y métodos de diagnóstico sin tener que esperar hasta que estén disponibles a través de redes públicas o privadas. Nuestro laboratorio está integrado con los programas de salud de la Universidad de Caxias do Sul. A través de nuestra investigación sobre el diagnóstico, la prevención y el tratamiento del VIH y las patologías asociadas, brindamos beneficios que salvan vidas a la comunidad. A medida que nuestra investigación ha evolucionado, viewLinc ha satisfecho nuestras necesidades. Estamos extremadamente satisfechos con el sistema viewLinc y los servicios que brinda Vaisala ”.
Dr. Leonardo Motta – Universidad de Caxias do Sul