Monitoreo de Procesos Críticos

La temperatura es una medida de la intensidad de calor que un sistema posee y no de la cantidad de energía del sistema. El calor es una forma de energía que se transfiere de un sistema de alta temperatura a otro de baja temperatura.El calor acelera las reacciones de innumerables procesos. La estabilidad de los medicamentos, por ejemplo, se ve afectada por la temperatura en la que son conservados. Resulta así imprescindible establecer no sólo las zonas geográficas donde serán comercializados a lo largo de su vida útil sino también establecer las temperaturas en los locales de almacenamiento. El calor generalmente actua como catalizador de las reacciones de degradaciòn pudiendo por lo tanto provocar una disminución de la potencia de la sustancia en cuestión antes de la fecha de vencimiento establecida en base a los estudios de estabilidad.Las vacunas, mayoritariamente de origen biológico, resultan especialmente sensibles a las temperaturas. En este caso, el rango de almacenamiento se establece entre 2ºC y 8ºC. Temperaturas ambientales fuera de este rango contribuyen rápidamente a la desnaturalización de proteínas y por lo tanto a la pérdida de efectividad terapéutica.

Termómetros

Desde los tradicionales termómetros de vidrio con mercurio o alcohol hasta las más complejas unidades electrónicas, se dispone de un abanico que cubre todas las necesidades de medición. Según el rango y la exactitud requeridas podrán elegirse unidades con sensores del tipo pt100, termocupla (tipo E, J, K, R, S, T), termistor o los novedosos transductores integrados de temperatura. El adecuado relevamiento de las necesidades de medición permitirá seleccionar el diseño de la electrónica y de las sondas. Existen equipos con funciones de registro de máximas y mínimas, capacidad logger entre otras funciones avanzadas.

Registradores gráficos

Cuando la industria se desarrolla en un marco de alto cumplimiento regulatorio, es necesario documentar las mediciones realizadas. El registro impreso en tiras de papel o en cartas circulares ha sido y es aún una forma muy eficiente, sencilla y segura de dejar constancia expresa de los controles realizados. Los dispositivos se seleccionan en base al rango de temperatura a registrar y a la posibilidad de reutilización de los mismos o no. En el caso de logística de exportación existen soluciones descartables de precios muy accesibles. A diferencia de los termómetros que sólo actúan como indicadores permitiendo conocer el valor en el momento de la observación, los registradores gráficos nos informan el comportamiento continuo de la magnitud en estudio. Es posible agregar funcionalidades a estos registradores como alarmas, display digital para facilitar la lectura instantánea y sondas a distancia.

DataLoggers

El avance de la tecnología y la economía de escala han hecho posible disponer de dispositivos electrónicos compactos de medición y registro de temperatura y otras variables a costos muy accesibles. Las opciones en este campo son amplias pero las necesidades son muy variables también. El DataLogger electrónico puede ser descartable para registros en logística de exportación, donde la unidad difícilmente pueda recuperarse, o de uso múltiple. La gran ventaja de estos dispositivos frente a los registradores tradicionales en papel es la capacidad de análisis que permiten gracias a sus poderosos softwares de programación y visualización de datos. El seteo temporal de los puntos de muestreo en este tipo de instrumentos nos permite detectar sucesos breves o intermitentes que de otra manera pasarían inadvertidos, logrando así una mejora en el Δt de lectura y en la sensibilidad de la medición frente a los métodos antedichos. La información puede detallarse hasta determinar exactamente en qué segundo se produjo el suceso de interés. Las funciones de graficación del software permiten superponer curvas de varios puntos de monitoreo para una fácil identificación de fallas. Empleados universalmente en el control ambiental, sus aplicaciones se extienden cada vez más a la medición y registro de variables de proceso. Medición y registro de curvas de calentamiento y enfriamiento en ciclos de esterilización y pasteurización, por ejemplo, no sólo permiten asegurar la calidad del producto sino también hacer más eficientes los ciclos desde el punto de vista energético. La medición y registro de variables como humedad, presión, encendido y apagado de bombas, shock y voltaje entre otros constituyen las herramienta más importantes para la mejora continua de los procesos.

Sistemas centralizados

En el caso de ser necesario un monitoreo continuo con gran cantidad de puntos de muestreo como depósitos o cámaras donde se almacena producto sensible a la temperatura, la mejor solución reside en las centrales de medición de temperatura que permiten una visualización instantánea y simultánea de todos los puntos. Un sistema compuesto por un software, una electrónica y una selección adecuada de sensores diseñado para esta aplicación específica garantiza la robustez de la aplicación. La información puede compartirse a través de la red LAN de la organización maximizando las posibilidades de control. Los valores que excedan los límites establecidos pueden desencadenar acciones inmediatas como la activación de alarmas y/o encendido de compresores de aire acondicionado o bien dar alertas telefónicos, enviar e-mails o fax a las personas responsables aguardando una confirmación para asegurar el contacto ante el desvío ocurrido. La integración de tecnologías permite hoy contar con sistemas accesibles via web. Desde cualquier lugar geográfico es posible conocer los valores exactos de cada variable crítica. Los sistemas tienen la capacidad de comunicarse telefónicamente con Usted y una lista de responsables informándoles en voz sintetizada qué variable se encuentra fuera de límites para que se tomen las medidas necesarias. Esta notificación inmediata y clara resulta en ahorros muy sustanciales al evitar pérdida de productos y/o costosísimas demostraciones de que la falla no ha producido daños de calidad.

Integradores de tiempo y temperatura WARMMARK

Una solución económica y de muy fácil interpretación son los integradores de tiempo y temperatura (TTI de sus siglas en inglés) consistentes en una serie de ventanas en forma de círculos o rectangular que se colorea progresivamente a medida que la temperatura del ambiente sobrepasa un determinado límite. La velocidad con la que el color avanza a través del indicador será mayor cuanto más alejada se encuentre la temperatura medida del límite establecido. Existen modelos WarmMark para distintos límites de temperatura y tiempo. La selección del integrador debe ser muy cuidadosa ya que depende exclusivamente de las temperaturas y del tiempo que el producto a monitorear puede soportrar fuera de esos límites.

Indicadores de congelamiento COLDMARK

Existen muchos productos que no pueden ser congelados porque perderían su actividad biológica (vacunas) o porque sufrirían reacciones de degradación irreversibles (perecederos como las frutas). En estos casos un indicador COLDMARK permitirá conocer de sólo un vistazo si se produjeron condiciones de congelamiento. Un bulbo lleno con una solución incolora se torna violeta en forma irreversible cuando se alcanzan temperaturas de -3ºC / 0ºC o 4ºC según el modelo. Hemos hecho una muy breve reseña de algunas de las opciones disponibles para el monitoreo de sus procesos críticos. Si desea más información, por favor solicítela a info@akribis.info