Proceso de Esterilización por Óxido de Etileno (EtO)

La esterilización por óxido de etileno (EtO) se utiliza principalmente para esterilizar productos médicos y farmacéuticos que no soportan la esterilización convencional a alta temperatura, como dispositivos que incorporan componentes electrónicos, envases o recipientes de plástico.

El gas EtO se filtra en los paquetes así como en los propios productos para acabar con los microorganismos que quedan después del proceso de producción o envasado. Este gas, al mezclarse con aire en una relación de al menos un 3 % de gas EtO, forma una mezcla explosiva. El punto de ebullición del gas EtO puro es de 10,73 ºC a presión atmosférica. Normalmente, está mezclado con nitrógeno o CO2. Esta condición explosiva exige utilizar zonas de materiales de seguridad intrínseca (ATEX), tanto para la seguridad de las personas como para la del mismo proceso.

La seguridad del personal es una cuestión importante debido a los efectos nocivos del EtO sobre las personas. Las áreas contaminadas deben estar equipadas con alarmas activadas por detectores de gas instalados en diferentes lugares para detectar cualquier fuga. Deben utilizarse sistemas de alarmas acústicas y visuales. El sistema debe informar a cualquier operario de si una célula de esterilización contiene EtO.

Cuando este gas tóxico se retira de la habitación, debe tratarse mediante quemadores térmicos, lavado u oxidación para la protección ambiental o transportarse a otras instalaciones para recibir tratamiento.

Proceso de esterilización por EtO:

La mayoría de las líneas de esterilización por EtO incluyen tres etapas diferentes, que pueden separarse entres células distintas en función del tamaño o la cantidad de los dispositivos que deben tratarse:

• ACONDICIONAMIENTO PREVIO
• ESTERILIZACIÓN
• DESGASIFICADOR

Cuando se separan las células, se precisan sistemas de carga/descarga automática. Así se ahorra tiempo al operario, además de proporcionar protección frente a la exposición a un entorno contaminado, que podría resultar perjudicial para la salud.

FASE DE ACONDICIONAMIENTO PREVIO

Primeramente, los productos deben atravesar una fase de acondicionamiento previo para que crezcan los microorganismos. La carga por lote realiza una parada en un entorno controlado de:

• Temperatura
• Humedad

FASE DE ESTERILIZACIÓN

Después, la carga atraviesa un largo y complejo ciclo de esterilización. Los requisitos de este sistema son los siguientes:

• Preciso control térmico.
• Disponibilidad del sistema de control.
• Preciso control de presión y vacío.
• Fácil visualización de las fases del proceso.
• Recetas exclusivas del cliente.
• Liberación automática mediante pruebas de tolerancia.
• Informes.
• Interbloqueos de seguridad entre actuadores.
• Alarmas.
• Estrategias de desconexión.
• Funciones de ruta de auditoría y tendencias.
• 21 CFR parte 11

Durante este ciclo, la precisión del control térmico es importante y se utiliza una camisa de calentamiento. Como la duración general de este ciclo se encuentra en torno a las 60 horas, es imprescindible la alta disponibilidad del sistema, por lo que se utilizan arquitecturas redundantes. La duplicación de sensores, actuadores y controladores, así como los sistemas de reasignación de estos componentes, permite garantizar la esterilización del producto incluso en caso de fallo del hardware o el software.

Después de que las puertas se cierran y sellan correctamente, es posible iniciar el ciclo de forma manual o automática. Si se detecta algún problema con el sellado de la puerta, el ciclo se bloquea y no se inicia. Se utilizan también interbloqueadores de seguridad entre las válvulas de aire y EtO.

Una vez iniciado el ciclo, se precisan monitores fáciles de usar que muestren:

• La fase de esterilización actual
• Todos los puntos de consigna y tolerancias cargadas en la receta
• Todos los principales valores de proceso para la función de liberación automática

También es imprescindible controlar el vacío y la presión. Debido a la toxicidad del EtO, se utilizan bombas giratorias de anillo de agua. El proceso de vacío debe realizar la fase de evacuación de emergencia para una rápida evacuación del gas.

Las fases de esterilización son:

• Retardo del inicio del ciclo para que el sistema comience en situación estable
• Comprobación general de la temperatura de la célula
• Fase de vacío inicial
• Prueba de velocidad de fuga
• Primera descarga
• Segunda descarga
• DEC (acondicionamiento ambiental dinámico)
• Inyección de gas EtO
• Periodo de pausa de esterilización bajo EtO
• Nivel de vacío posterior a la pausa
• Primer lavado
• Segundo lavado
• Admisión de aire final
• Retardo de la reevacuación final de la cámara

Durante la ejecución de estas fases se genera un informe, que incluye las comprobaciones de tolerancia, los cambios de fase, las alarmas y los valores críticos de proceso. Una característica esencial del sistema es la liberación automática. Si durante el ciclo de esterilización se produce alguna condición anormal, el ciclo se detiene automáticamente y se identifican las condiciones que han provocado la detención. Con esta función de liberación automática, los operarios no necesitan esperar hasta el final del ciclo ni repasar el informe para averiguar cuál ha sido el problema. Gracias a esta prestación, siempre que el ciclo se complete satisfactoriamente, se transfiere automáticamente a la sala de desgasificación sin necesidad de comprobación humana de la tolerancia, los valores de proceso y las alarmas.

Para mayor sencillez, el operario selecciona la receta apropiada para el producto. Después de descargar la receta, el operario tiene la posibilidad de comprobar si los valores son correctos para este ciclo en particular antes de que comience.

Cuando finaliza el ciclo, es posible imprimir el informe automáticamente. Los archivos de registro se almacenan electrónicamente para futura referencia. Es posible realizar búsquedas en los archivos de registro por:

• ID del lote
• Nombre del cliente
• Receta
• Tipo de producto
• Hora de inicio y finalización

FASE DE DESGASIFICACIÓN

Por último, los productos superan una fase de desgasificación para eliminar cualquier partícula de EtO. La carga del lote pasa un tiempo de espera en un entorno de temperatura controlada.

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