¿Qué es 21 CFR Parte 11?
En 1997, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) emitió la Parte 11 del Título 21 que define los criterios bajo los cuales los registros electrónicos y las firmas se consideran equivalentes a los registros en papel y las firmas manuscritas. A pesar de la gran controversia y confusión que esta regulación ha causado a lo largo de los años, en realidad hará que su vida sea más fácil y sin desorden al crear un sistema de gestión de calidad que cumpla con las normas y que no tenga papel.
¿A Quién Afecta?
La regulación 21 CFR Parte 11 se aplica a todas las industrias reguladas por la FDA, pero principalmente a cualquier compañía de Ciencias de la Vida que quiera investigar, fabricar y vender sus productos o servicios en los Estados Unidos. La Parte 11 también se aplica a los registros electrónicos presentados a la FDA en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la Ley del Servicio de Salud Pública.
Este es el enfoque de 5 pasos de la FDA para cumplir con los requisitos de la Parte 11:
- Validación: además de cumplir con todos los requisitos de reglas de predicado aplicables para la validación, considere los impactos que los sistemas computarizados tendrán en la precisión, confiabilidad, integridad, disponibilidad y autenticidad de los registros y firmas requeridos.
- Seguimiento de Auditoria (Audit Trail): si no hay requisitos de reglas para documentar (es decir, hora, fecha o secuencia de eventos), la FDA sugiere proporcionar un seguimiento de auditoría para otras medidas apropiadas que garanticen la calidad y seguridad del producto, así como la integridad del registro.
- Sistemas Heredados: la FDA no tiene la intención de tomar medidas de cumplimiento para los sistemas que estaban operativos antes del 20 de agosto de 1997, siempre y cuando el sistema cumpliera con los requisitos antes de la fecha de vigencia y haya documentación que indique que es adecuado para el uso previsto.
- Copias de Registros: todos los registros están sujetos a inspección. Los investigadores deben tener acceso a los registros durante una inspección para su revisión y copia.
- Retención de Registros: la FDA hace cumplir la protección y disponibilidad de registros durante todo el período de retención de registros. Si los requisitos se cumplen por completo y el contenido y el significado de los registros se conservan y archivan, la versión electrónica de los registros se puede eliminar.
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