Como medir dióxido de carbono (CO₂)
Princípio de funcionamento dos sensores infravermelhos, compensação por temperatura, pressão e umidade, e localização de transmissores.
Nota de aplicação
As mudanças regulatórias chegam em ondas: a publicação do 21 CFR Part 11 em 1997 mitigou os riscos da passagem do papel ao registro eletrônico; depois vieram as boas práticas de distribuição (USP <1079>, guias EMA e OMS), a onda de integridade de dados (FDA, MHRA, PIC/S) e, mais recentemente, a virada da validação de sistemas computadorizados (CSV) para o asseguramento (CSA).
Embora apareçam como eventos separados, todas essas ondas cruzam a mesma fronteira: preocupações GxP existentes diante de tecnologia que muda. Para um sistema de monitoramento contínuo, entender o que o Part 11 realmente pede — e quem é responsável por cada controle — evita cumprir por cumprir.
Esta nota aborda
- Quais seções do 21 CFR Part 11 realmente se aplicam a um sistema de monitoramento
- Como a conformidade se divide entre usuário, software e fornecedor
- Quais funções do software simplificam a proteção e recuperação de registros
O que o 21 CFR Part 11 realmente exige
A norma tem pouco mais de duas páginas. Para um sistema de monitoramento ambiental, o diretamente relevante é a Seção 11.10, «Controles para sistemas fechados»: os dados do sistema são registros eletrônicos, e um sistema de monitoramento é um sistema fechado — o acesso é controlado pelas pessoas responsáveis pelo conteúdo desses registros. A seção de sistemas abertos (11.30) não se aplica, e as de assinatura eletrônica (11.50, 11.70 e o Subpart C) costumam não se aplicar, porque os sistemas de monitoramento não usam assinaturas eletrônicas para revisar dados.
Uma nuance importante: o Part 11 não se aplica ao fornecedor do sistema, mas à aplicação regulada e à empresa responsável por ela. A pergunta correta a um fornecedor não é «seu sistema é compliant?», mas «se usarmos seu sistema, poderemos operá-lo de maneira conforme com o 21 CFR Part 11?».
A conformidade se divide em três fontes
Os «procedimentos e controles» que a Seção 11.10 exige provêm, em ordem de importância, de três fontes: ações do usuário do sistema, funções integradas ao software e serviços do fornecedor. A maior parte das atividades de conformidade recai sobre os procedimentos do usuário: validação guiada por procedimentos próprios, limites de acesso, treinamento, políticas escritas de responsabilidade e controle da documentação do sistema.
Ao software correspondem de forma primária o registro de auditoria (audit trail), as verificações operacionais que forçam a sequência de eventos, as verificações de autoridade e de dispositivos, e a geração de cópias completas e legíveis dos registros — este último é um dos poucos requisitos que somente o software pode cumprir. O fornecedor contribui com serviços: protocolos IQOQ padrão e, em alguns casos, a execução da validação como serviço.
Como o design do software simplifica a conformidade
A proteção e a recuperabilidade dos registros durante todo o período de retenção dependem do design do software. O sistema viewLinc da Vaisala resolve isso de duas maneiras: registros de tamanho muito pequeno — os dados permanecem no banco de dados, disponíveis para recuperação direta, em vez de serem exportados a um arquivo externo — e compatibilidade retroativa garantida, de modo que qualquer versão futura do software pode abrir os registros históricos.
Somado ao audit trail, ao controle de acessos, à criptografia e aos níveis de autorização, esse design deixa do lado do usuário o que de fato lhe corresponde: procedimentos, treinamento e políticas — com a evidência técnica gerada de forma automática.
Este conteúdo técnico é baseado na nota de aplicação da Vaisala sobre conformidade com o 21 CFR Part 11 em software de monitoramento ambiental. A AKRIBIS é parceira autorizada da Vaisala para distribuição e suporte técnico na região — conheça a linha completa de instrumentação Vaisala. Para avaliar a conformidade do seu sistema de monitoramento, consulte um especialista.
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