21 CFR Part 11 em monitoramento ambiental: funções do software vs. procedimentos

A norma tem pouco mais de duas páginas. Para um sistema de monitoramento ambiental, o diretamente relevante é a Seção 11.10, «Controles para sistemas fechados»: os dados do sistema são registros eletrônicos, e um sistema de monitoramento é um sistema fechado — o acesso é controlado pelas pessoas responsáveis pelo conteúdo desses registros. A seção de sistemas abertos (11.30) não se aplica, e as de assinatura eletrônica (11.50, 11.70 e o Subpart C) costumam não se aplicar, porque os sistemas de monitoramento não usam assinaturas eletrônicas para revisar dados.

Uma nuance importante: o Part 11 não se aplica ao fornecedor do sistema, mas à aplicação regulada e à empresa responsável por ela. A pergunta correta a um fornecedor não é «seu sistema é compliant?», mas «se usarmos seu sistema, poderemos operá-lo de maneira conforme com o 21 CFR Part 11?».

Os «procedimentos e controles» que a Seção 11.10 exige provêm, em ordem de importância, de três fontes: ações do usuário do sistema, funções integradas ao software e serviços do fornecedor. A maior parte das atividades de conformidade recai sobre os procedimentos do usuário: validação guiada por procedimentos próprios, limites de acesso, treinamento, políticas escritas de responsabilidade e controle da documentação do sistema.

Ao software correspondem de forma primária o registro de auditoria (audit trail), as verificações operacionais que forçam a sequência de eventos, as verificações de autoridade e de dispositivos, e a geração de cópias completas e legíveis dos registros — este último é um dos poucos requisitos que somente o software pode cumprir. O fornecedor contribui com serviços: protocolos IQOQ padrão e, em alguns casos, a execução da validação como serviço.

A proteção e a recuperabilidade dos registros durante todo o período de retenção dependem do design do software. O sistema viewLinc da Vaisala resolve isso de duas maneiras: registros de tamanho muito pequeno — os dados permanecem no banco de dados, disponíveis para recuperação direta, em vez de serem exportados a um arquivo externo — e compatibilidade retroativa garantida, de modo que qualquer versão futura do software pode abrir os registros históricos.

Somado ao audit trail, ao controle de acessos, à criptografia e aos níveis de autorização, esse design deixa do lado do usuário o que de fato lhe corresponde: procedimentos, treinamento e políticas — com a evidência técnica gerada de forma automática.